目前试验的目的是评估凝胶的安全性和使用寿命,而不是它在预防怀孕方面的效果。参与者被要求在参加试验时使用备用避孕措施。
这种凝胶被设计成在其使用寿命结束时溶解,因此这些人将被跟踪两年,以确定需要多长时间才能溶解。Eisenfrats表示,他们的目标是开发出一款持续一到两年的产品。
但男性可能希望在这段时间之前恢复生育能力,所以Contraline希望证明它可以安全地逆转这一过程。该公司已经在狗身上测试了凝胶的可逆性,结果表明,去除凝胶后,精子数量和精子质量都有所回升。该公司计划在今年启动第二次试验,以测试人体按需可逆性。最初的试验只包括那些表示不想要孩子的男性。
虽然这项研究规模很小,但北卡罗莱纳州非营利组织“男性避孕倡议”(Male避孕Initiative)的执行董事希瑟·瓦达特(Heather Vahdat)对迄今为止的安全性概况感到鼓舞。她的组织资助非激素男性节育的研究,并为Contraline提供了资金。“可逆性似乎非常可行,”她说。
非营利组织Parsemus基金会(Parsemus Foundation)多年来一直在研究一种名为Vasalgel的类似凝胶,但在进行人体试验方面一直面临延误。这家总部位于旧金山的卫生组织于2022年与生物技术公司NEXT Life Sciences合作,进一步开发Vasalgel。在2017年的一篇论文中,该基金会的研究人员表明,通过注射小苏打,兔子体内的血管凝胶可以被排出。逆转后,动物体内的精子流又恢复了。
“这些聚合物中并不是复杂的成分。它们的特征很好,我们知道它们的行为,”瓦达说。
但任何医疗程序都可能导致副作用或并发症。克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)专门研究男性健康的泌尿科医生Raevti boole没有参与这项试验,她说,输精管注射可能会带来皮肤感染、轻度不适或轻微瘀伤的风险。
关于凝胶本身,我们还不清楚。虽然水凝胶具有生物相容性,总体上是安全的,但博勒说,她想知道Contraline的产品是否会造成永久性疤痕或改变输精管,以及重复注射是否安全。